新薬開発からアメリカ食品医薬品局FDAの承認を経て、薬が患者さんに届くまでのプロセスは以下の通りとなります

（日本ではFDAが厚労省になりますが、だいたい似たような流れになります）

 

１．まず新薬候補が開発される（実際に製品化されるのは10000の新薬候補のうち1つ）

 

２．動物実験で有効性、安全性が確認される

 

３．製薬会社はFDAに対してInvestigational New Drug（IND）申請を行う。この際、動物実験の結果、開発の経緯、臨床試験のプランなどの詳細を提出

 

３．FDAがINDを審査

 

４．FDAがINDを承認

 

５．20人から100人の健康な人を対象に第1相臨床試験を実施。ここで安全性と副作用を確認

 

６．100人単位の患者を対象に第2相臨床試験を実施。有効性や有効な投薬量の決定、さらなる副作用の確認などを行う

 

７．製薬会社とFDAがミーティングを行い、第3相臨床試験のプランを協議する

 

８．300-3000人程度の患者を対象に第3相臨床試験を行う。有効性と安全性に関する最終確認を行い、他の薬剤との比較なども検討する。

 

９．製薬会社とFDAが新薬申請について協議する。ここで製薬会社から申請される書類はおおよそ10万ページにのぼる膨大なものになるとのこと

 

１０．FDAはだいたい60日間かけて、新薬として申請することを許可するかどうか協議する

 

１１．許可されれば、さらにFDAは6ヶ月から10ヶ月かけて、新薬として承認するか協議する

 

１２．さらにFDAは製造工程などについても調査する

 

１３．これらの審議を経て、最終的に承認するか、不認可とするか決定される

 

▽ただし、重症疾患に対する革新的な治療法などについては、早期承認の道もあり、Accelerated Approvalといわれ、臨床試験の中間段階においても、その時点での結果で承認が早まることもあるようです。（例えば販売後の第4相臨床試験実施を条件に、第2相臨床試験終了段階で承認されることもあります）

 

▽また、Compassionate useとよばれる、人道的見地からの早期薬剤使用の道もあり、別ページにまとめてあります

 

 

（記事作成年月日：平成28年3月23日）